Novelu predstavil na tlačovej konferencii minister zdravotníctva Kamil Šaško (Hlas) spoločne s ministerskými pracovníkmi, poslancami, lekárskymi a lekárenskými komorami, pacientskymi organizáciami, so zástupcami farmaceutických spoločností, ekonomických a kontrolných inštitúcií.
Šaško poznamenal, že všetci zúčastnení boli od decembra súčasťou viac než šesťdesiatich rokovaní a novela zákona je výsledkom spoločného konsenzu. „Nie je dokonalá, ale je citlivým kompromisom. Sme otvorení diskusii o ďalších zmenách,“ uviedol s tým, že ide o kľúčový zákon, ktorý je premyslený a prediskutovaný sektorom.
O čo v zákone ide?
Minister zdravotníctva zdôraznil, že schválená lieková reforma zabezpečí istotu dostupnosti liečby pre pacientov, nastaví jasné pravidlá pre schvaľovanie nových liekov a zavedie konkrétny nárok pacienta pri liekoch na výnimku.
Takisto zvýši dostupnosť inovatívnych zdravotníckych pomôcok na mieru a dietetických potravín a posilní kontrolu nad obchodovaním s liekmi a falšovaním receptov.
Tieto ciele chcú autori reformy dosiahnuť prostredníctvom siedmich zásadných zmien v liekovej politike Slovenska.
Prvou je transparentnosť, v rámci ktorej tvorcovia novely prinášajú jasné pravidlá na schvaľovanie nových liekov, nastavujú procesné lehoty, podmienky vstupu liekov, ale aj transparentné informovanie o nich.
Druhou zmenou je viac nových liekov a ľahší prístup k liekom pre detských pacientov a pacientov so závažnými ochoreniami.
„Štát je pripravený zaplatiť viac za modernú liečbu pre tých, ktorí to najviac potrebujú,“ vyhlásil minister a doplnil, že pridali aj novú definíciu lieku na pediatrickú indikáciu a prepracovali definíciu závažného ochorenia. Možnosti vstupu nových liekov zavádzajú po vzore Českej republiky.
„Zavádzame mnohé veci, ktoré naši českí partneri majú dávno vo svojej legislatíve,“ skonštatoval Šaško. Jednou z nich je aj zavedenie vyšších prahových hodnôt na lieky na pediatrickú indikáciu, aktualizované parametre na vstup nových liekov s významným klinickým prínosom a podmienenou registráciou.
Treťou zmenou je zavedenie nároku pacienta na výnimkové lieky a jasné pravidlá, ako sa pacient k liekom dostane vrátane povinnosti pre zdravotné poisťovne.
„Kompletne sme prepracovali systém a mechanizmus výnimočných úhrad. Zavádzame jasný nárok pacienta a posilňujeme kompetencie Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou ako kontrolného orgánu. Taktiež rušíme nezmyselný limit 1,9 percenta, ktorý bol zavedený,“ doplnil s tým, že ide o limit z celkových výdavkov zdravotných poisťovní na lieky, ktorý bol nastavený pre takzvané lieky na výnimku.
Štvrtou zmenou je otázka zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín. Novela uľahčí vstup inovatívnych zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, ktoré budú hradené.
„Peniaze na to nájdeme cez dekategorizáciu liekov, prostredníctvom ktorej vieme ušetriť desiatky miliónov eur. A navyše sa konečne minulý rok začali dôsledne dohadovať spätné platby, a to za roky dávno staré,“ podotkol.
Dekategorizácia predstavuje proces, keď zo zoznamu hradených liekov vyradia niektoré drahšie alebo menej efektívne lieky a ušetrené peniaze použijú na nové zdravotnícke pomôcky, špeciálnu výživu alebo iné inovácie.
Piatou zmenou je zabezpečenie dostupnosti tých liekov na slovenskom trhu, na ktoré sú pacienti odkázaní. Rezort prvýkrát zavádza možnosť navýšenia cien generík [cenovo dostupnejšie náhrady originálnych liekov, pozn. red.] a biosimilárov [liek, ktorý sa vysoko podobá na už schválený, originálny biologický liek po skončení jeho patentovej ochrany, pozn. red.] s cieľom, aby tieto lieky neodchádzali zo slovenského trhu do zahraničia.
„Zaviedli sme nový systém pre reguláciu cien, produktov alebo liekov vyrábaných z ľudskej krvi a plazmy,“ informoval minister.
Kontroverznou témou, ktorú rieši novela zákona, je siedma zmena – boj proti reexportu liekov. Štát podľa Šaška výrazne posilňuje kontrolu nad obchodovaním s liekmi a falšovaním receptov.
„Toto sa, žiaľ, deje. Potrebujeme, aby lieky pre slovenských pacientov ostali na Slovensku. V rámci tejto zmeny predkladáme na septembrovú schôdzu aj masívnu úpravu zákona 362, z dôvodu ktorej čelíme rôznym protitlakom,“ spresnila hlava zdravotníckeho rezortu s tým, že výsledkom úpravy by malo byť zavedenie novej skutkovej podstaty trestného činu falšovania lekárskeho receptu.
Pacientske organizácie: Návrh je dôležitý základ
Prezidentka Asociácie na ochranu práv pacientov Mária Lévyová na tlačovej konferencii uviedla, že si uvedomuje, že nájsť konsenzus medzi pacientmi, odborníkmi a výrobcami, dodávateľmi aj regulátorom je náročné. Vyhodnotila, že v tomto prípade sa to podarilo.
Poslancov, ktorí budú schvaľovať reformu liekovej politiky, vyzýva, aby k tomuto bodu pristúpili uvážlivo. „Aby náklady na lieky a zdravotnícke pomôcky neboli brané ako náklady, ale ako investícia do zdravia obyvateľov,“ vyjadrila sa.
Platforma pomáhajúcich organizácií Nezabudnutí pripomenula, že po prvotnom predstavení novely zákona v decembri 2025 vyzbierali 2 300 podpisov na hromadnú pripomienku. Vďaka týmto podpisom získali silný mandát byť pri rokovacom stole o budúcnosti liekovej politiky.
Do legislatívneho procesu priniesli 35 odborných pripomienok. „Pre nás je to skutočná participácia, keď občianska spoločnosť nie je len pasívnym pozorovateľom, ale partnerom. Aby však tento nový zákon fungoval, je nutné zo strany vlády zabezpečiť jeho finančné krytie. Návrh vnímame ako dôležitý základ,“ povedala Simona Stískalová z platformy.
Ich prioritou ostáva naďalej systém, v ktorom moderná liečba nebude podmienená príjmom pacienta a doplatky nebudú tvoriť neprekonateľnú bariéru. Reformu vníma ako dobrý krok k tomu, aby sa moderná liečba stala dostupnejšou a systémovejšou.
Výkonná riaditeľka Ligy proti rakovine Eva Kováčová zhodnotila, že aj ich participácia na novele zákona bola prospešná.
„Náš zdravotný systém je ako pacient. Nie je v dobrej kondícii a je potrebné ho zlepšovať. Desiatky rokov sme denne v kontakte s tisíckami onkologických pacientov, silno vnímame denné problémy, s ktorými sa pacienti boria. Prevažná väčšina obáv pacientov spočíva v tom, že sa boja, či sa dostanú k liečbe. Práve preto sme radi, že v ich mene sme mohli pripomienkovať zákon,“ povedala.
Ich cieľom je zaviesť systém, ktorý eliminuje výnimky, a aby sa každý pacient dostal k liečbe. „Dnes nemáme istotu, ako to dopadne, ale dôverujeme,“ dodala.
Nové a inovatívne lieky vstupujú podľa zdravotníckeho rezortu do systému už dnes. Od augusta minulého roka vošlo do systému 45 takýchto liekov. Nový zákon by mal umožniť vstup väčšieho množstva inovatívnych liekov a v rýchlejšom čase. Po schválení vládou bude teraz smerovať na rokovanie Národnej rady SR na štandardné legislatívne konanie.